Государственная служба Украины по лекарствам допустила к продаже препарат «Кофекс» и другие препараты компании “Дженом Биотек Пвт. Лтд.”, Индия, которые ранее были запрещены из-за претензий к условиям производства, безопасности и действенности самого препарата. Об этом сообщает сайт Pharma.net.ua, ссылаясь на собственное журналистское расследование.
Лекарство «Кофекс», которое относится к группе кодеиносодержащих препаратов и составляет 40% легального оборота фармпроизводителя, разрешено к продаже вместе с другими препаратами этой компании официально. Однако распоряжение от 09.07.2014 № 13501-1.3/2.0/17-14 до сих пор не опубликовано на сайте ведомства.
По данным журналистов профильного издания, лекарственные средства производства “Дженом Биотек”, которые ранее были неоднократно запрещены к применению и обращению, сейчас находятся на аптечном складе ООО “Акрополус Биосайнсес” и на аптечном складе СП “Фалби”. При этом основателем и совладельцем этого СП является Михаил Пасечник, который в июне был назначен главой Гослекслужбы – органа центральной исполнительной власти, наделенного всеобъемлющими полномочиями по лицензированию и контролю за производством и торговлей лекарствами.
Поставленный министром Олегом Мусием чиновник сейчас прилагает все усилия, чтобы легализовать индийского производителя, для чего в нарушение Порядка проведения инспекций фармпроизводств отправил на внеплановое инспектирование производства “Дженом Биотек” только одного инспектора. Последняя объективная проверка производственной площадки в Индии в апреле-мае 2014 г. обнаружила критические нарушения требований Надлежащей Производственной Практики (GMP).
Напомним, в 2012 и 2013 годах Гослекслужба выявила более 20 критических нарушений, которые могут представлять опасность для здоровья человека при применении произведенных на этом предприятии лекарств. Кроме того, было установлено, что отдельные стадии производства препаратов осуществляются на других предприятиях, а экспортируются в Украину с маркировкой и с сертификатами качества препаратов, якобы выданных проверяемым заводом. Важно, что проверки этого фармпроизводителя начались с того, что в феврале 2013 года правоохранительными органами были изъяты из обращения лекарства, которые хранились в неприспособленных помещениях и были зарегистрированы в Украине с многочисленными нарушениями правил допуска на рынок.
В апреле 2013 г. на основании обращения Главного управления по борьбе с коррупцией и организованной преступностью СБУ Гослекслужба Украины временно запретила торговлю 42 препаратов производства “Дженом Биотек Пвт. Лтд.” Тогда же Минздрав создал Межведомственную комиссию под председательством Виктора Чумака, многолетнего руководителя государственного центра, ответственного за регистрацию лекарств (сейчас – ГП “Государственный экспертный центр”).
Комиссия установила, что “Дженом Биотек” имеет полный цикл производства медикаментов только по одному адресу на одном предприятии, хотя фактически производит лекарства и на других площадках. Кроме того, “Дженом Биотек”, намереваясь получить обязательный для Украины сертификат соответствия GMP, подала в Гослекслужбу Украины документы с ложными сведениями.
В результате, в сентябре 2013 года компания получила запрет Гослекслужбы на реализацию и применение своих препаратов в Украине.
Специалисты утверждают, препарат «Кофекс» вызывает предостережения из-за содержания кодеина. Этот препарат используют наркозависимые для изготовления наркотиков. Также, материалы тестирования лекарства не подтверждают его безопасности и эффективности, а тестирование проводилось с нарушением правил.
Легализация сомнительного индийского производителя после нескольких запретов стала возможной благодаря перераспределению контролирующих полномочий. До последнего времени регистрационные досье на каждый препарат проверял “Государственный экспертный центр” (предприятие Минздрава), саму регистрацию своей подписью утверждал лично Министр здравоохранения, а производственные площадки инспектировала Гослекслужба Украины, подавая в Минздрав только обязательные к исполнению результаты проверок.
«С приходом в Минздрав Олега Мусия ситуация резко изменилась. Новый министр срочно потребовал полного контроля над Гослекслужбой и поставил руководителем ведомства своего протеже – Михаила Пасечника. Теперь в руках Олега Мусия все рычаги управления отраслью и пользуется он ими весьма своеобразно – проводя нехитрые теневые схемы через подконтрольные структуры – Минздрав, Государственный экспертный центр, Гослекслужбу и СП “Фалби”, — утверждает автор расследования.