Надзорные ведомства Британии, Австралии, Канады, Сингапура и Швейцарии совместно разработали руководство, которое предусматривает ускоренное одобрение модификаций вакцин от коронавируса COVID-19, говорится заявлении Агентства по контролю лекарственных препаратов Великобритании (MHRA).
«Уже одобренным вакцинам от COVID-19, которые модифицируют для борьбы с новыми вариантами (коронавируса — ИФ), не потребуется качественного нового разрешения или длительных клинических испытаний, указано в новых методологических принципах ACCESS Consortium — коалиции надзорных ведомств Соединенного Королевства, Австралии, Канады, Сингапура и Швейцарии», — отмечается в обнародованном в четверг заявлении.
В свою очередь создатели препаратов обязаны предоставлять доказательства способности вакцин вырабатывать у человека достаточный иммунный ответ на коронавирус, а также данные о безопасности разработок.
Указано, что такой подход к сертификации вариантов существующих вакцин строится на методах, применяемых в отношении вакцин против сезонного гриппа: в данном случае ежегодные изменения в вакцинах необходимы из-за циркулирующих каждый год различных штаммов гриппа.
«Наш приоритет — дать общественности эффективные вакцины как можно скорее, не принося в жертву безопасность», — заявил научный руководитель MHRA доктор Кристиан Шнайдер.
«Общественности следует быть уверенной в том, что никакая вакцина не получит одобрение до тех пор, пока не соблюдены ожидаемые высокие стандарты безопасности, качества и эффективности», — сказал он.
Западные СМИ в свою очередь отмечают, что такие заявления прозвучали на фоне беспокойства относительно опасности новых штаммов COVID-19. Они были обнаружены в Великобритании, ЮАР и Бразилии, и о них стало известно в конце минувшего года. По данным ученых, новые варианты более заразны. Также поступала информация, что «бразильская» разновидность вируса более устойчива к действию вакцин, нежели иные варианты коронавируса.
Ранее сообщалось, что южноафриканский штамм коронавируса способен поражать людей, ранее привитых или переболевших COVID-19. Согласно данным из опубликованного исследования ученых Национального института инфекционных заболеваний в Йоханнесбурге, мутации нового варианта COVID-19, который также носит названия 501Y.v2 или B1351, делают данный штамм существенно устойчивым к антителам в плазме крови, донорами которой были пациенты с COVID-19.
Выяснилось, что вакцина производства компании AstraZeneca малоэффективна для борьбы с южноафриканским штаммом коронавируса.
