Верховная Рада Украины поддержала в первом чтении законопроект, регулирующий вопросы проведения клинических исследований с участием совершеннолетних, малолетних или несовершеннолетних лиц.
За законопроект о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, касающиеся клинических исследований лекарственных средств, проголосовали в первом чтении в пятницу 262 народных депутата, из 415 зарегистрировавшихся в зале.
В законопроекте предлагается установить, что клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица – пациента (добровольца) при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.
В законопроекте также предлагается установить, что клинические испытания лекарственных средств, с участием несовершеннолетнего или малолетнего лица могут проводиться только в случае если лекарственный препарат предназначен для лечения детских заболеваний, либо же когда целью клинических испытаний является оптимизация дозировок или режима применения лекарственного препарата для малолетних или несовершеннолетних лиц.
Согласно законопроекту, такие клинические исследования лекарственных средств, с участием несовершеннолетних должны проводиться после проведения клинических исследований соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц.
Клинические исследования лекарственных препаратов с участием несовершеннолетних предлагается проводить в порядке установленном законом при наличии письменного согласия родителей несовершеннолетнего и при условии предоставлении несовершеннолетнему соответствующей информации в доступной для него форме.
Предлагается запретить проведение клинических испытаний лекарственных препаратов с участием малолетних или несовершеннолетних не имеющих родителей.
Предлагается также установить, что клинические испытания лекарственных средств с участием лица, признанного судом недееспособным, могут проводиться только в случае, если лекарственный препарат предназначенный для лечения психических заболеваний при условии научного обоснования преимущества возможного успеха таких испытаний над риском нанесения тяжких последствий для здоровья или жизни такого недееспособного лица, а также при наличии письменного согласия опекунов такого недееспособного человека.