Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу вакцины «Спутник V», разработанной российским центром имени Гамалеи. Экспертиза будет проводится по процедуре rolling review, то есть с последовательным рассмотрением документов. Об этом говорится в пресс-релизах EMA и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), курирующего создание этого препарата.
Агентство оценит соответствие «Спутника V» стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. «EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для формальной заявки на регистрацию препарата», — говорится в релизе европейского регулятора.
Как отмечается, rolling review — это нормативный инструмент, используемый для ускоренной оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.
«Спутник V» — первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. Вакцинация этим препаратом стартовала в стране в декабре 2020 года. Применение «Спутника V» одобрили в общей сложности 42 страны, в том числе два европейских государства — Венгрия и Словакия, до официальной регистрации в ЕС. Также за российской вакциной обратились власти Чехии.
