Ситуация с антикоронавирусной вакциной напоминает анекдот: “Если девушка ушла к другому, неизвестно, кому повезло”. Понятно, что Украина не получит в первых рядах ни самые раскрученные западные вакцины, ни бесплатные дозы по линии COVAX. Мы попытаемся взять китайскую вакцину, но это еще вилами по воде писано, поскольку третий этап испытаний у них проходит с осложнениями. Впрочем, у всех компаний были проблемы с отдельными пациентами. Порой очень серьезные. Именно поэтому вариант привиться в конце, когда будет тщательнее изучена “побочка”, возможно, не самый худший.
Начнем с самой спорной вакцины, которую Украина может легко достать (если захочет) в обозримом будущем, но не стремится этого делать. Речь идет о российской вакцине «Спутник V». Основные претензии заключались в том, что она не прошла третий этап клинических испытаний. Ею начали массово прививаться уже после второго этапа исследований. То есть подопытными кроликами стало все население России, которое захотело привиться.
Случай, когда последний, третий этап клинических исследований идет параллельно с массовой вакцинацией населения, сам по себе уникальный. Как и регистрация препарата после второго этапа. Но не это всех тревожит. И даже не то, что создатели вакцины отказались вводить некоторым добровольцам плацебо в рамках третьего этапа исследований.
«Спутник-V» – это двухкомпонентная вакцина, созданная на основе вируса, вызывающего простуду. Первый ее компонент вводится сразу, а второй (так называемая бустерная доза) – на двадцать первый день после первой вакцинации.
Одна из итальянских газет Lancet опубликовала статью, где сказано, что на 42-й день у всех вакцинированных были антитела к коронавирусу, а еще повышенная концентрация Т-лимфоцитов по сравнению с теми, кто не был вакцинирован или даже переболел коронавирусной болезнью. Это означает, что прививка теоретически может вызывать аутоиммунные заболевания, связанные с Т-клеточной реакцией на вакцину.
При этом побочных эффектов у вакцинированных почти не наблюдалось. Руководитель группы по разработке вакцины «Спутник-V» Денис Логунов в комментарии для СМИ заявил, что отвечать на публикацию не планирует, но готов ответить на замечания со стороны итальянских ученых.
Ранее российское издание «Фонтанка» изучило непубличный отчет Центра Гамалеи, в котором разработали «Спутник V», и выяснило, что у 38 взрослых здоровых добровольцев, принимавших участие в испытаниях препарата, зафиксировали 144 побочных эффекта, часть из которых наблюдается до сих пор.
Впрочем, у других вакцин проблем не меньше. Reuters рассказывает историю 32-летней мексиканской медсестры, которую госпитализировали после прививки вакциной Pfizer/BioNTech. Известно, что ее забрали в реанимацию в государственной больнице на севере страны. У нее возникли судороги, осложнилось дыхание, и появилась сыпь на коже.
Предварительный диагноз – энцефаломиелит, то есть воспаление головного и спинного мозга, сообщили в Минздраве Мексики. В ведомстве также отметили, что медработник имела аллергию на некоторые медицинские препараты, но при испытании вакцины не было ни одного случая, когда у добровольцев развивалось воспаление мозга.
Pfizer и BioNTech не комментировали инцидент с мексиканским медработником. Но после этого в Великобритании людям с аллергией рекомендовали пока не делать прививки. Ранее у двух англичан вследствие введения вакцины появилась острая аллергическая реакция. Во время испытания вакцины Pfizer/BioNTech аллергических реакций у добровольцев не наблюдалось, но лишь потому, что к исследованию не допускали людей, страдающих аллергией.
А как только допустили, начались неприятности. Как следует из документа, опубликованного Управлением по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США, во время проведения испытаний вакцины Pfizer и н BioNTech 6 человек скончались. Два летальных исхода в вакцинируемой группе, четыре – в группе плацебо. Это указано в 53-страничном документе, подготовленном к заседанию FDA 10 декабря.
В докладе отмечается, что первая жертва из группы вакцинируемых страдала атеросклерозом и ожирением. Доброволец умер через три дня после введения первой дозы препарата. У второго умершего участника из группы вакцинируемых произошла остановка сердца через 60 дней после введения второй дозы, а еще через три дня была зафиксирована его смерть.
Не лучше дела и у британско-шведской компании AstraZeneca, которая разрабатывала вакцину от коронавируса совместно с учеными Оксфордского университета. Она была вынуждена приостановить клинические испытания препарата из-за неблагоприятной реакции, которая проявилась у одного из участников в Великобритании.
Как пишет издание STAT, окончательного диагноза пока нет, однако, по словам генерального директора компании Паскаля Сорио, у испытуемой – а речь идет именно о женщине – проявились неврологические симптомы, соответствующие редкому и серьезному заболеванию позвоночника – поперечному миелиту.
Кстати, неврологические симптомы разработчики фиксируют у участника испытаний уже второй раз. Первый случай был еще в июле. Тогда тестирование также поставили на паузу, но вскоре возобновили после того, как у испытуемого диагностировали рассеянный склероз. Врачи заявили, что произошедшее никак не было связано с инъекцией.
Но через несколько месяцев – 21 октября 2020 года – стало известно о смерти 28-летнего врача-добровольца в Бразилии, участвующего в испытаниях вакцины AstraZeneca. По некоторым данным, указывалось, что смерть волонтера наступила «из-за осложнений COVID-19».
Национальное агентство страны по надзору за здоровьем Anvisa отметило, что международный комитет по оценке безопасности испытаний вакцины рекомендовал продолжить тесты, несмотря на смерть участника. Эти планы подтвердил и Оксфордский университет.
На сегодня самые лучшие результаты испытаний у вакцины Moderna, тоже американской. Все привитые два раз, кроме повышения температуры и легкого недомогания, ни на что не жаловались. Но эта вакцина самая дорогая, она в четыре раза дороже, чем AstraZeneca.
Кстати, недавно возникла идея смешивать вакцины. Об этом сейчас активно спорят специалисты. То есть если человеку сделали первую прививку, скажем, вакциной Pfizer/BioNTech, а когда пришло время для второй дозы, ее нет на складе, тогда разрешают делать вторую прививку вакциной AstraZeneca или другой, которая есть в наличии. И наоборот.
Более того, данный алгоритм действий подходит, если каким-то образом получилось так, что неизвестно, какой вакциной делали первую прививку. В британской Национальной службе здравоохранения считают, что лучше ввести другую вакцину, чем задерживать график прививки.
В то же время ведомство настаивает, что «нужно прилагать усилия», чтобы давать пациентам одну и ту же вакцину. Кроме того, в своих рекомендациях служба отмечает, что нет доказательств того, что вакцины можно смешивать, но ведутся исследования.
Противники решения смешивать вакцины, например Центр по контролю и профилактике заболеваний США, указывают, что вакцины против коронавируса не являются взаимозаменяемыми и эффективность от смешивания в ходе испытаний не оценивалась.
Известный американский вирусолог Джон Мур отметил в интервью New York Times, что данных о смешении вообще нет. По его словам, британские чиновники «отвернулись от науки и просто пытаются угадать выход из этого беспорядка». И тут он абсолютно прав. С одной поправкой: чиновники всего мира в панике ищут выход. Учитывая всеобщий ажиотаж и давление общественного мнения, исследователи вполне могут в спешке совершить ошибку, за которую человечество будет расплачиваться годами.