Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) намерено принять решение по вакцине от коронавируса производства американской компании Moderna 6 января 2021 года. Об этом говорится в распространенном в четверг пресс-релизе регулятора.
«С учетом достигнутого процесса встреча профильного комитета для завершения оценки вакцины назначена на 6 января 2021 года», — отметили в EMA. Ранее данная встреча была запланирована на 12 января 2021 года.
В агентстве подчеркнули, что в последние недели EMA достигла существенного прогресса в оценке заявки Moderna на выдачу регистрационного удостоверения, в том числе благодаря быстрому предоставлению компанией ответов на возникающие вопросы. А в четверг компания с опережением сроков представила последний пакет документов, необходимый для оценки, который содержит информацию, касающуюся производства вакцины для европейского рынка. Это и позволило сдвинуть дату встречи профильного комитета почти на неделю.
«Нам удалось сдвинуть графики оценки вакцин от коронавируса благодаря невероятным усилиям всех задействованных в процессе сторон: представителей профильного комитета, компаний, экспертов из стран ЕС и сотрудников агентства, — отметила исполнительный директор EMA Эмер Кук. — Число инфекций увеличивается по всей Европе, и мы понимаем, как большая ответственность лежит на нас по допуску вакцины на рынок как можно скорее и в то же время с сохранением надежности нашей оценки».
Moderna подала заявку в EMA для регистрации своей вакцины от коронавируса 1 декабря. В ходе третьей фазы испытаний, в которой приняли участие 30 тыс. человек, препарат американской компании показал эффективность в 94,5%.
На стадии оценки в EMA находится и вакцина от коронавируса, разработанная консорциумом компаний Pfizer из США и BioNTech из Германии. По завершении третьего этапа клинических испытаний компании заявили, что эффективность их разработки превышает 90%. Решение по данной вакцине может быть принято европейским регулятором уже 21 декабря.
