В последнее время появились спекуляции по теме международных клинических испытаний лекарств. Распространяются мифы, что испытания якобы несут риск пациентам, невыгодны клиникам и отвлекают врачей. Как обстоит дело на самом деле Подробностям рассказала ректор Национального медицинского университета Екатерина Амосова.
«Примерно 30 лет назад в мире началась эра доказательной медицины – переход от эмпирических рекомендаций к рекомендациям доказанным наукой и практикой. Они базируются на результатах клинических исследований. Большинство из которых проводится при появлении нового препарата, когда новые молекулы сравниваются с базовыми», — рассказывает Екатерина Амосова.
Несмотря на общепризнанную практику, в Украине сформировался ряд мифов.
Миф№1 «Пациенты – подопытные кролики для западной науки»
Протокол исследований принимает международная комиссия, в составе которой есть субкомитет по этике, главная цель которого – защита прав пациентов. Еще до включения в состав участников исследования пациент подписывает документ об информированном согласии, в котором изложена информации о препарате, его действии и побочных эффектах. В любой момент пациент может передумать и отозвать согласие.
Миф №2 «Исследователи наживаются на пациентах»
Участие в исследовании гарантирует пациентам бесплатное лабораторное и инструментальное обследование, бесплатное лечение соответствующими препаратами, страховку за счет спонсора и наблюдение лучших врачей. Исследования длятся, как правило, много месяцев и даже лет. Все анализы делаются за границей, куда команда исследователей отсылает кровь больных.
Миф №3 «Используется государственное имущество, а зарабатывает исследователь»
Участие медицинского центра в исследовании утверждает Государственный фармакологический центр. Спонсор заключает контракты с командой исследователей и лечебным учреждением. Если в исследовании участвуют сотрудники ВУЗа, возможно подписание трехстороннего контракта. Сумма зависит от того, какие ресурсы лечебного учреждения задействуются.
Миф №4 «Исследование отнимает у докторов много рабочего времени»
На врача приходится до 10 пациентов. Работа с ними заключается в наблюдении: проводится осмотр, берутся анализы, заполняется амбулаторная карточка. Данные через интернет переносятся в форму наблюдения, по интернету приходят и результаты анализов. Аналитическая работа, заполнение формы происходит вне рабочего времени.